Inhaber der Zulassungsbescheinigung:
F. Hoffmann-La Roche, AG (Schweiz).
Produziert:
CENEXI, SAS (Frankreich).
ATX-Code: J01EE01 (Sulfamethoxazol und Trimethoprim).
Wirkstoff: Cotrimoxazol.
Freigabeform, Verpackung und Zusammensetzung des Medikaments Bactrim
Suspension zum Einnehmen 5 ml:
- Sulfamethoxazol 200 mg;
- Trimethoprim 40 mg.
50 ml - dunkle Glasflaschen komplett mit Messlöffel - Kartonpackungen.
100 ml - dunkle Glasflaschen komplett mit Messlöffel - Kartonpackungen.
Klinisch-pharmakologische Gruppe:
Antibakterielles Sulfanilamid-Medikament.
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Kombinierter antimikrobieller Wirkstoff.
Pharmakologische Wirkung
Antimikrobieller synthetischer Wirkstoff mit breitem Wirkungsspektrum. Wirkt bakterizid. Sulfamethoxazol hat eine bakteriostatische Wirkung, die mit der Hemmung des Prozesses der PABA-Verwertung und der Störung der Synthese von Dihydrofolsäure in Bakterienzellen verbunden ist. Trimethoprim hemmt ein Enzym, das am Folsäurestoffwechsel beteiligt ist und Dihydrofolat in Tetrahydrofolat umwandelt. Dadurch werden 2 aufeinanderfolgende Stufen der Biosynthese von Purinen und damit Nukleinsäuren, die für das Wachstum und die Vermehrung von Bakterien notwendig sind, blockiert. Hohe Konzentrationen werden in den Geweben der Lunge, der Nieren, der Prostata, der Liquor cerebrospinalis, der Galle und der Knochen erzeugt.
Cotrimoxazol ist wirksam gegen grampositive Bakterien: Staphylococcus spp. (einschließlich Stämme, die Penicillinase produzieren), Streptococcus spp. (einschließlich Streptococcus pneumoniae), Corynebacterium diphtheriae; gramnegative Bakterien: Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Proteus spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Yersinia spp., Vibrio cholerae, Haemophilus influenzae; anaerobe nicht sporenbildende Bakterien - Bacteroides spp.
Cotrimoxazol ist auch gegen Chlamydia spp.
Cotrimoxazol ist resistent gegen Pseudomonas aeruginosa, Treponema spp., Mycoplasma spp., Mycobacterium tuberculosis sowie Viren und Pilze.
Pharmakokinetik
Nach oraler Verabreichung werden Sulfamethoxazol und Trimethoprim schnell aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Essen verlangsamt ihre Aufnahme. Weit verbreitet in Geweben und Körperflüssigkeiten. Die Bindung von Trimethoprim an Plasmaproteine beträgt 50%, Sulfamethoxazol - 66%. T1 / 2 Trimethoprim beträgt 8,6-17 Stunden, Sulfamethoxazol - 9-11 Stunden Trimethoprim wird unverändert (etwa 50%) und in Form von Metaboliten im Urin ausgeschieden. Auch Sulfamethoxazol wird meist unverändert im Urin ausgeschieden.
Angaben zu den Wirkstoffen des Medikaments Bactrim
Infektiöse und entzündliche Erkrankungen, die durch Cotrimoxazol-empfindliche Mikroorganismen verursacht werden: Infektionen der Atemwege (einschließlich akuter und chronischer Bronchitis, Pleuraempyem, Bronchiektasen, Lungenabszess, Lungenentzündung, Tonsillitis, Pharyngitis); Harnwegsinfektionen (einschließlich Gonokokken-Urethritis), Zystitis, Pyelonephritis, Prostatitis; Magen-Darm-Infektionen (einschließlich Enteritis, Typhus, Paratyphus, Ruhr, Cholezystitis, Cholangitis); Haut- und Weichteilinfektionen (einschließlich Pyodermie, Furunkulose, Wundinfektion); Septikämie, Brucellose.
Dosierungsschema
Die Methode der Anwendung und das Dosierungsschema eines bestimmten Arzneimittels hängen von seiner Freisetzungsform und anderen Faktoren ab. Das optimale Dosierungsschema wird vom Arzt festgelegt. Die Übereinstimmung der Darreichungsform eines bestimmten Arzneimittels mit den Indikationen für die Verwendung und das Dosierungsschema sollte streng eingehalten werden.
Einzeln installiert. Die Dosierungen basieren auf Sulfamethoxazol. Für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren beträgt die durchschnittliche Dosis alle 12 Stunden 0,4-2 g (2-mal täglich), die Behandlungsdauer beträgt 5-14 Tage. Innen für Kinder im Alter von 2-5 Monaten - 100 mg 2 mal / Tag; von 6 Monaten bis 5 Jahren - 200 mg 2 mal / Tag; von 6 bis 12 Jahren - 400 mg 2 mal / Tag.
Bei Bedarf 5 Tage lang alle 12 Stunden (2 Mal / Tag) 0,8-1,6 g im / im Tropf auftragen. Bei Kindern über 6 Wochen wird die Dosis individuell in Abhängigkeit vom Körpergewicht und der klinischen Situation festgelegt.
Nach einer parenteralen Therapie wechseln sie gegebenenfalls zur oralen Verabreichung.
Die maximale Tagesdosis für Erwachsene bei oraler Einnahme beträgt 3,6 g.
Nebenwirkung
Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Glossitis, pseudomembranöse Kolitis, cholestatische Hepatitis.
Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom.
Aus dem blutbildenden System: Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose, megaloblastische Anämie.
Aus dem Harnsystem: Kristallurie, Hämaturie, interstitielle Nephritis.
Lokale Reaktionen: Phlebitis (mit / in der Einleitung).
Sonstiges: Purpura, Funktionsstörung der Schilddrüse.
Kontraindikationen für die Verwendung
Schädigung des Leberparenchyms; schwere Nierenfunktionsstörung bei fehlender Fähigkeit, die Konzentration von Sulfamethoxazol und Trimethoprim im Blutplasma zu kontrollieren; schweres Nierenversagen (CC <15 ml / min); schwere Blutkrankheiten (aplastische Anämie, B12-Mangelanämie, Agranulozytose, Leukopenie, Megaloblastenanämie, Anämie im Zusammenhang mit Folsäuremangel); Hyperbilirubinämie bei Kindern; Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase; Schwangerschaft; Stillzeit (Stillen); Alter der Kinder bis zu 2 Monaten oder bis zu 6 Wochen (geboren von Müttern mit HIV-Infektion) - für Suspension und IV-Infusion; Kinderalter bis 2 Jahre - für Tabletten; gleichzeitige Anwendung mit Dofetilid; Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide und Trimethoprim.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Sulfonamide und Trimethoprim durchdringen die Plazentaschranke und werden in die Muttermilch ausgeschieden. Kann die Entwicklung von Kernikterus und hämolytischer Anämie beim Fötus und Neugeborenen verursachen. Außerdem steigt das Risiko, bei Schwangeren eine Fettleber zu entwickeln. Daher ist die Anwendung von Cotrimoxazol während der Schwangerschaft kontraindiziert. Falls erforderlich, sollte die Ernennung von Cotrimoxazol während der Stillzeit abgebrochen werden.
Anwendung bei Verletzungen der Leberfunktion
Kontraindiziert bei schwerer Leberfunktionsstörung. Bei Verletzung der Leberfunktion mit Vorsicht anwenden.
Anwendung bei Verletzungen der Nierenfunktion
Bactrim ist bei schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert und die Intervalle zwischen den Dosen verlängert werden.
Zur parenteralen Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die Konzentration von Sulfamethoxazol im Blutplasma alle 2-3 Tage vor der nächsten intramuskulären Injektion bestimmt werden. Bei Konzentrationen über 150 µg/ml sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Konzentration auf 120 µg/ml abgefallen ist.
Anwendung bei älteren Patienten
Älteren Patienten wird empfohlen, Folsäure zu ergänzen.
Bei älteren Patienten steigt das Risiko von Nebenwirkungen.
Spezielle Anweisungen
Cotrimoxazol wird bei Patienten mit einem möglichen Folsäuremangel, mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, Bronchialasthma, eingeschränkter Leber-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion mit Vorsicht angewendet.
Bei Langzeitbehandlung ist es notwendig, systematisch Untersuchungen des peripheren Blutes, des Funktionszustandes der Leber und der Nieren durchzuführen.
Älteren Patienten wird empfohlen, Folsäure zu ergänzen.
Während der Behandlung mit Cotrimoxazol sollte auf eine ausreichende Wasserzufuhr geachtet werden (um die Entstehung einer Kristallurie zu vermeiden).
Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert und die Intervalle zwischen den Dosen verlängert werden.
Das Risiko von Nebenwirkungen steigt bei älteren Patienten und AIDS-Patienten.
Zur parenteralen Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die Konzentration von Sulfamethoxazol im Blutplasma alle 2-3 Tage vor der nächsten intramuskulären Injektion bestimmt werden. Bei Konzentrationen über 150 µg/ml sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Konzentration auf 120 µg/ml abgefallen ist.
Kindern sollten nur solche Zubereitungen von Cotrimoxazol verschrieben werden, die für die Verwendung in der Pädiatrie bestimmt sind.
Arzneimittelwechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bei gleichzeitiger Anwendung von Cotrimoxazol wird die Wirkung indirekter Antikoagulanzien aufgrund der Verlangsamung der Inaktivierung der letzteren sowie ihrer Freisetzung aus der Assoziation mit Plasmaproteinen deutlich verstärkt.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit einigen Sulfonylharnstoff-Derivaten ist eine Erhöhung der hypoglykämischen Wirkung möglich, die mit einer Erhöhung der Konzentration des freien Anteils von Cotrimoxazol einhergeht.
Die gleichzeitige Anwendung von Cotrimoxazol und Methotrexat kann aufgrund seiner Freisetzung aus seiner Assoziation mit Plasmaproteinen zu einer Erhöhung der Toxizität des letzteren (insbesondere zum Auftreten von Panzytopenie) führen.
Unter dem Einfluss von Butadion, Indomethacin, Naproxen, Salicylaten und einigen anderen NSAIDs ist es möglich, die Wirkung von Cotrimoxazol mit der Entwicklung von Nebenwirkungen zu verstärken, da die Wirkstoffe aus der Verbindung mit Blutproteinen freigesetzt werden und ihre Konzentration zunimmt .
Die gleichzeitige Anwendung von Diuretika und Cotrimoxazol erhöht die Wahrscheinlichkeit, eine durch letzteres verursachte Thrombozytopenie zu entwickeln, insbesondere bei älteren Patienten.
Bei gleichzeitiger Gabe von Chloridin mit Cotrimoxazol wird die antimikrobielle Wirkung verstärkt, da Chloridin die Bildung von Tetrahydrofolsäure hemmt, die für die Synthese von Nukleinsäuren und Proteinen notwendig ist. Sulfonamide wiederum hemmen die Bildung von Dihydrofolsäure, die eine Vorstufe von Tetrahydrofolsäure ist. Diese Kombination wird häufig bei der Behandlung von Toxoplasmose eingesetzt.
Die Resorption von Sulfamethoxazol und Trimethoprim bei gleichzeitiger Einnahme mit Cholestyramin wird durch die Bildung unlöslicher Komplexe verringert, was zu einer Abnahme ihrer Konzentration im Blut führt.
Reduziert die Intensität des hepatischen Metabolismus von Phenytoin (verlängert sein T1 / 2 um 39%) und verstärkt seine Wirkung und toxischen Wirkungen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Cotrimoxazol mit Pyrimethamin in Dosen von mehr als 25 mg / Woche steigt das Risiko, eine megaloblastische Anämie zu entwickeln.
Kann die Serumkonzentrationen von Digoxin erhöhen, insbesondere bei älteren Patienten, daher ist eine Überwachung der Serumkonzentrationen von Digoxin erforderlich.
Die Wirksamkeit von trizyklischen Antidepressiva in Kombination mit Cotrimoxazol kann verringert sein.
Bei Patienten, die Cotrimoxazol und Ciclosporin nach einer Nierentransplantation erhalten, kann es zu einer reversiblen Verschlechterung der Nierenfunktion kommen, die sich in einem Anstieg des Kreatininspiegels äußert.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit ACE-Hemmern kann sich insbesondere bei älteren Patienten eine Hyperkaliämie entwickeln.
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